BT-114143注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及生物学效应探索性研究I期临床试验

凝血和抗凝的动态平衡是维持正常机体血液循环和防止血液流失的重要生理功能。血液凝固，或凝血，是血液由液体状态转变为不流动的凝胶状态，即血浆中的可溶性纤维蛋白原变成不可溶的纤维蛋白的过程。凝血过程发生的同时，纤维蛋白溶解（纤溶）系统被激活以防止过多纤维蛋白聚合及血栓形成。然而，如果纤溶活性异常增强，即纤溶亢进可导致纤维蛋白形成的血凝块被迅速分解，继而造成大出血甚至死亡。抗纤溶药物通过阻断纤维蛋白溶解酶原（纤溶酶原）形成纤溶酶，从而抑制纤维蛋白降解，以达到止血目的。氨甲环酸是目前临床广泛应用的抗纤溶小分子药物，但其纤溶酶原亲和力有限，用药剂量较大，并且可能存在中枢神经系统副作用，因此需要新一代抗纤溶药物来克服氨甲环酸的上述问题。

BT-114143是赛诺哈勃药业（成都）有限公司研发的一款新型抗纤溶止血小分子化合物，目前已获得临床试验批件，正在开展一项评价静脉注射药物BT-114143在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及生物学效应探索性研究的I期临床试验。

1. 年龄为 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）；

2. 男性体重大于等于 50.0 公斤，女性体重大于等于 45.0 公斤，体重指数（BMI）在 18.5~28 公斤/平方米范围内（含 18.5 和 28 ）[ BMI = 体重（公斤）/ 身高的平方（平方 米）]；

3. 无眼部色觉异常，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常和血液系统等病史。

地址：山东省淄博市临淄区太公路65号 北大医疗鲁中医院