临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
临床试验通常包含I期、II期、III期、IV期共四个研究阶段:
I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于试验药物的耐受程度和药代动力学特征,为II期制定给药方案提供依据。
II期:探索性临床试验,考察试验药物对目标适应症患者的治疗有效性和安全性,为Ⅲ期临床适应试验设计和给药剂量的确定提供依据。
III期:确证性临床试验,进一步验证试验药物对目标适应症患者的治疗有效性和安全性,为受益-风险关系的评估提供依据,并为试验药物获得上市许可提供足够的证据。
IV期:试验药物上市后的应用研究,考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的受益-风险关系。
受试者是指参加一项临床试验并作为试验用药品的接受者,包括患者和健康受试者。
每项临床试验针对受试者的年龄和健康情况等均有相关资格要求,需要对受试者进行筛查,通常包括病史、正在服用的药物、初步筛选检查以及试验特有的检查等,受试者必须符合所有资格要求才能参加试验。
● 药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)可查询即将开展或正在开展的临床试验
● 医院可能粘贴其正在进行的临床试验招募广告,或通过就诊医生推荐正在招募受试者的临床试验
● 社区或医院举办的健康讲座,或病友、疾病协会的分享
● 微信平台搜索药物临床试验相关内容